FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效地

安进Corporation依靠生物学制药性新科技制造了艾伯维的类风湿性药性物 Humira，加拿大食品和药性物海关总署的保安人员 8 日透露，安进Corporation的生物学制造药性似乎在有效性和安全性方面与 Humira 非常相像。安进Corporation的股市上涨了 1.9%，而公司总部坐落芝加哥郊区的艾伯维股价归功于薄壳额度上涨 1%。

由医学专家合组的独立评核小组将在 12 日进行全天小组会议以提议是否敦促核准 ABP 501，即安进Corporation制造 Humira 的廉价药性物。公司总部坐落俄勒冈州的千黑松Corporation透露，安进Corporation进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出类似的。

加拿大食品药性品海关总署的研究团队在发布于 FDA 官方网站上的文中中的说，动物模型表明 ABP 501 和 Humira 使用治疗类风湿类风湿性和银屑病的安全性，和「高度相像」。保安人员的介绍报告称安进Corporation的样本也支持 ABP 501 使用 Humira 测试过的其他癌症型式。

Humira 是世界性上最畅销的药性物，年年销量降至 140 亿美元，为艾伯维Corporation收入的 60%。类似的药性物如安进的 Enbrel 和强生Corporation的 Remicade，它们都是通过阻绝溃疡系数意味著。如 Humira 这些生物学新科技药性物注射剂是在活细胞金属制，瓷不会完全相同，因此其制造药性被称为生物学制造药性。

由于 Humira 在十二月主要专利申请启动时，较为廉价的生物学制造药性也许造就潜在的恶性竞争力减小，恶性竞争制药性商除安进之外最主要正在药性物合作开发阶段的 Coherus 生物学科学Corporation与法国莫林格殷格翰Corporation，这令投资者感到紧张。安进Corporation作为第一个在加拿大提交新药性申请的Corporation，也许通过审批第一个将生物学制造药性打进市场。

艾伯维透露，许多其他的专利申请将在短期内 Humira 生物学制造药性的发行，将近到 2022 年前可以确保加拿大地区停滞较弱的出货量。任何一家Corporation如果在与原产品线制造商解决专利申请纠纷先前将生物学制造药性推向市场将会随之而来原告民事诉讼的风险，并也许离开险恶的局面而随之而来三倍年销量求偿的巨大损失。

但晨星Corporation分析师 Conover 则透露，Humira 的第一个生物学制造药性将赢得加拿大核准并在 2022 年先前就取得成功，所致品牌药性年销量在 2018 年减少约 5%，到 2019 年减少 18%。「虽然前夕会有民事诉讼的波折，但我们认为这些生物学制造药性将陆续发行，给 Humira 造就的巨大损失也许比华尔街预估的更多」 Conover 透露。

安进Corporation曾提出将在 2018 年发行 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 原定 2021 年先前在加拿大不会有 Humira 的生物学制造药性发行，原因是由于艾伯维具备「大量专利申请」。

而即使安进Corporation发行了 Humira 的生物学制造药性，它还需要眼见 Enbrel 的生物学制造药性的恶性竞争。都只 FDA 的顾问小组将在 13 日提议周三是否敦促核准诺华Corporation的 Enbrel 生物学制造药性，Enbrel 为安进Corporation造就了超过 50 亿美元的年年销量。

FDA 在过去的一年中的已经在加拿大核准了两个生物学制造药性，包括诺华制造安进Corporation提高白血球的雅保津。政府机构独立机构也核准了 Celltrion Corporation制造辉瑞Corporation合作开发的 Remicade 的生物学制造药性。

查看信源定址

主笔： 冯志华