FDA 称安进仿制药剂 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进日本公司利用脊椎动物制毒药高效率改进型了艾伯维的关节炎毒药品 Humira，澳大利亚食品和毒药品管理局的保安人员 8 日回应，安进日本公司的脊椎动物改进型毒药或许在有效性和安全性方面与 Humira 非常雷同。安进日本公司的股票上升了 1.9%，而的办公室座落在芝加哥市郊的艾伯维股价得益于于上收益上升 1%。

由医学专家组成的独立评估工作小组将在 12 日开展全天内阁会议以重新考虑到底要求准许 ABP 501，即安进日本公司改进型 Humira 的价格较贵毒药品。的办公室座落在加州的千橡日本公司回应，安进日本公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现成类似的。

澳大利亚食品毒药品管理局的科学家在揭晓于 FDA 官网上的文章中写道，乳癌说明 ABP 501 和 Humira 运用于治疗类风湿关节炎和银屑病的安全性，和「持续性雷同」。保安人员的介绍报告称安进日本公司的数据也支持 ABP 501 运用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是全世界上最畅销的毒药品，年销售额达到 140 亿美元，为艾伯维日本公司盈利的 60%。类似的毒药品如安进的 Enbrel 和强生日本公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死遗传物质持久。如 Humira 这些脊椎动物高效率毒药品用药是在活线粒体塑胶，工艺或许会完全一致，因此其改进型毒药被称为脊椎动物改进型毒药。

由于 Humira 在九月主要注册商标移除，较为较贵的脊椎动物改进型毒药或许促使潜在的垄断力加大，垄断制毒药商除安进以外还包括正在毒药品技术细节的 Coherus 脊椎动物科学日本公司与瑞士勃林格殷格翰日本公司，这令投资者极度紧迫。安进日本公司作为第一个在澳大利亚审批新毒药申请人的日本公司，或许通过备案第一个将脊椎动物改进型毒药挤身商品。

艾伯维回应，许多其他的注册商标将延缓 Humira 脊椎动物改进型毒药的上架，据估计到 2022 年前可以确保澳大利亚地区持续强劲的销量。任何餐馆日本公司如果在与原商品制造日本公司消除注册商标纠纷早先将脊椎动物改进型毒药推向商品才会随之而来法院诉讼的风险，并或许进入不利的局面而随之而来三倍销售额赔偿的财产损失。

但大白日本公司衍生品 Conover 则回应，Humira 的第一个脊椎动物改进型毒药将赢得澳大利亚准许并在 2022 年早先就投入商品，加剧商品毒药销售额在 2018 年增高约 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然之后会有诉讼的转折，但我们认为这些脊椎动物改进型毒药将下半年上架，给 Humira 促使的财产损失或许比股票市场预期的更加多」 Conover 回应。

安进日本公司曾提成将在 2018 年上架 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预计 2021 年早先在澳大利亚或许会有 Humira 的脊椎动物改进型毒药上架，原因是由于艾伯维占有「大量注册商标」。

而即使安进日本公司上架了 Humira 的脊椎动物改进型毒药，它还需要接踵而来 Enbrel 的脊椎动物改进型毒药的垄断。都只 FDA 的顾问工作小组将在 13 日重新考虑星期三到底要求准许诺华日本公司的 Enbrel 脊椎动物改进型毒药，Enbrel 为安进日本公司促使了超过 50 亿美元的年销售额。

FDA 在依然的一年里已经在澳大利亚准许了两个脊椎动物改进型毒药，包括诺华改进型安进日本公司降低粒细胞的贵保津。监管机构也准许了 Celltrion 日本公司改进型辉瑞日本公司开发的 Remicade 的脊椎动物改进型毒药。

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主编： 冯志华